胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。外源性胰岛素主要用来治疗糖尿病。

胰岛素生物学作用

1、药理作用

治疗糖尿病、消耗性疾病。促进血循环中葡萄糖进入肝细胞、肌细胞、脂肪细胞及其他组织细胞合成糖原使血糖降低，促进脂肪及蛋白质的合成。

2、生理作用

胰岛素的主要生理作用是调节代谢过程。对糖代谢：促进组织细胞对葡萄糖的摄取和利用，促进糖原合成，抑制糖异生，使血糖降低；对脂肪代谢：促进脂肪酸合成和脂肪贮存，减少脂肪分解；对蛋白质：促进氨基酸进入细胞，促进蛋白质合成的各个环节以增加蛋白质合成。总的作用是促进合成代谢。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，也是唯一同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成的激素。作用机理属于受体酪氨酸激酶机制。

胰岛素检测项目

胰岛素是一种蛋白质类激素，是体内唯一降低血糖的激素。胰岛素可分为两类内源性和外源性。内源性胰岛素由胰岛B细胞和葡萄糖、少量乳糖、精氨酸、核糖等物质合成蛋白激素，分泌释放入血后，通过血液循环作用于肌肉、脂肪、肝脏等组织，在人体内起着重要的降糖作用，与血中其他升糖激素一起维持血糖的稳定。外源性胰岛素主要是生物合成，用于治疗糖尿病，没有依赖性和成瘾性。

根据胰岛素的作用，可以对其提供胰岛素定量检测、质量、含量、抵抗因子、指标、受体、相关抗体、分泌量、浓度、过敏性、密度、比旋光度、色度、澄清度、残留量检测、成分分析、成分鉴定、未知物分析、配方还原、对比分析、定性定量分析、分子量分析等检测项目。

同时可对血清胰岛素、动物胰岛素、结晶牛胰岛素、昆虫胰岛素、重组胰岛素、人工胰岛素、植物胰岛素等胰岛素进行检测。

胰岛素检测方法

1、相关蛋白质 

照高效液相色谱法（通则0512）测定，临用新制，置10℃以下保存。

供试品溶液：取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含3.5mg的溶液。

系统适用性溶液：见含量测定项下。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（5~10µm），以0.2mol/L硫酸盐缓冲液（取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7mL，乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000mL）-乙腈（82:18）为流动相A，以乙腈-水（50:50）为流动相B，进行梯度洗脱，柱温为40℃，检测波长为214nm，进样体积20μL。

系统适用性要求：调节流动相比例使胰岛素峰的保留时间约为25分钟，其他要求见含量测定项下。

测定法：精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度：按峰面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素不得大于5.0%，其他相关蛋白质总和不得大于5.0%。 

2、高分子蛋白质

照分子排阻色谱法（通则0514）测定。

供试品溶液：取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含4mg的溶液。

系统适用性溶液：取胰岛素单体-二聚体对照品（或取胰岛素适量，置60℃放置过夜），加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中约含4mg的溶液。

色谱条件：以亲水改性硅胶为填充剂（3~10µm），以冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液（15:20:65）为流动相，流速为每分钟0.5mL，检测波长为276nm，进样体积100µL。

系统适用性要求：系统适用性溶液色谱图中，胰岛素单体峰与二聚体峰的分离度应符合要求。

测定法：精密量取供试品溶液，注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度：除去保留时间大于胰岛素峰的其他峰面积，按峰面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于1.0%。 

3、干燥失重

取本品约0.20g，精密称定，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（通则0831）。

4、细菌内毒素

取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1mL中含5mg的溶液，依法检查（通则1143），每1mg胰岛素中含内毒素的量应小于10EU。

5、生物活性

取本品适量，照胰岛素生物测定法（通则1211）试验，实验时每组的实验动物数可减半，实验采用随机设计，照生物检定统计法（通则1431）中量反应平行线测定随机设计法计算效价，每1mg的效价不得少于15单位。

胰岛素检测标准(部分)

1、CSN 66 4580-1968 结晶胰岛素

2、JIS T 3256:2013 胰岛素泵用注射装置

3、EJ/T 954-1995 胰岛素放射免疫分析试剂盒

4、YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器

5、YY/T 1250-2014 胰岛素定量标记免疫分析试剂盒

6、TIS 2084-2009 一次性使用无菌胰岛素注射器

7、T/CPHARMA 02-2020 医疗机构胰岛素安全使用管理规范

8、YY/T 1674-2019 胰岛素样生长因子I测定试剂盒

9、YY/T 1291-2016 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器

10、IS 12227-1987 一次性使用无菌胰岛素注射器规范

11、EN ISO 8537:2016 胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器

12、DIN EN ISO 8537:2008 胰岛素用有或无针头一次性无菌注射器

13、T/GDAQ 00009-2023 血清胰岛素样生长因子-1(IGF-1)参考区间

14、ISO 8537:2016 带或不带针头的一次性无菌胰岛素注射器

15、KS P ISO 8537-2020 无菌一次性注射器 带或不带针头 用于胰岛素

16、NF S90-014:1981 外科医疗设备.可重复使用的胰岛素玻璃注射器

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