医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械检测什么单位能做，有哪些检测项目？复达检测中心可将客户提供的样品进行各项成分检测、性能测试，接下来为您介绍医疗器械综合性能检测范围和标准~

医疗器械检测标准（部分）

1、YY/T 0664-2008 医疗器械软件.软件生存周期过程

2、DB14/T 2253-2020 医疗器械委托贮存配送服务基本要求

3、YY/T 1000.2-2005 医疗器械行业标准的制定.第2部分:工作指南

4、YY 0466-2003 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息和符号

5、DB61/T 1304-2019 增材制造医疗器械生产质量管理规范

6、YY/T 0316-2008 医疗器械.风险管理对医疗器械的应用

7、YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

8、GB/T 27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求

医疗器械检测范围 

医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套、听诊器、口腔灯、眼科仪器（图表放映机、缝灯显微镜、眼底检查镜、直接眼膜曲率计、间接眼膜曲率计）等。

医疗器械检测项目

化学指标检测、微生物检测、质量检测、电磁兼容检测、清洁度检测、无菌检测、初始污染菌检测、环氧乙烷残留检测、细胞毒性检测、生物学评价（刺激和滞后过敏试验、降解产品和可沥滤物的毒理动力学、遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验、可浸出物质容许限值、与血液相互作用试验、环氧乙烷消毒残余物）等。

医疗器械检测流程

1、沟通需求（在线或电话咨询）；

2、寄样（邮寄样品支持上门取样)；

3、初检（根据客户需求确定具体检测项目）；

4、报价（根据检测的复杂程度进行报价）；

5、签约（双方确定--签订保密协议）；

6、完成实验（出具检测报告，售后服务）；

以上是“医疗器械检测及标准”相关内容，网站篇幅有限，只列举了部分的检测项目及标准，详情可点击在线咨询，将会有工程师为您一对一解答~