dna残留检测机构
复达检测可提供相关检测服务,提供CMA/CNAS检测报告,实验室设施完备,有着强大的项目专家检测团队。
DNA残留检测范围
生物制品:包括疫苗、重组蛋白药物、抗体药物等。这些产品在生产过程中多以细胞为生产基质,可能导致宿主细胞DNA的残留,因此需要进行DNA残留检测以确保产品的安全性和有效性。
细胞治疗和基因治疗产品:这些新兴的治疗方式也涉及宿主细胞DNA的使用,因此同样需要进行DNA残留检测。检测范围涵盖生产过程中使用的细胞、病毒载体以及最终产品等。
医疗器械和生物材料:一些与生物体直接接触的医疗器械和生物材料,如组织工程产品、生物可吸收材料等,也可能存在DNA残留的风险,需要进行相应的检测。
DNA残留检测项目
含量检测:确定生物制品中残留DNA的含量,这是评估产品安全性的重要指标。例如,我国药典规定,冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)采用荧光定量PCR法进行原液检定,Vero细胞DNA残留应不高于3ng/剂;重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)中CHO细胞DNA残留量应不高于10pg/剂。
片段大小检测:检测残留DNA片段的大小,以评估其潜在风险。有研究表明,一个功能基因至少在200bp以上,为减少残留DNA风险,建议将残留DNA片段控制在200bp以下。
检测服务流程
咨询沟通:确认客户检测项目,检测标准,检测要求,并填写测试申请表
提供样品:样品可选择寄送或者上门检测
签约付款:确认委托后,安排打款,收款后通知开案
分析测试:根据测试申请表安排测试
出具报告:根据测试申请表及检测结果出具报告,委托方确认无误后,检测报告签字盖章
寄送报告:检测报告签字盖章后连同发票寄送
增值服务:检测样品保留2个月