药包材即直接与药品接触的包装材料和容器,系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。

药包材检测范围

泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等。

药包材检测方法

1、确定性方法：能够在明确定义和可预测的检测限下重复检测泄漏。

主要有真空衰减法、质量提取法、压力衰减法、高压放电法、激光顶空气体分析法、真空下示踪气体法。

2、概率性方法：主要方法有微生物挑战法、示踪液体法、气泡法、示踪气体法、嗅探器模式等。该方法本质上是随机的，不确定性需要更大的样本量和严格的测试条件控制，以获得有意义的结果，概率泄漏试验方法对设计、开发、验证和实施更具挑战。

药包材检测标准(部分)

1、YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法

2、YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法

3、YBB00282004-2015 乙醛测定法

4、YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法

5、YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法

6、YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法

7、YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

8、YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

9、YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法

10、YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法

11、YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法

12、YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法

13、YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

14、YBB00392004-2015 直线度测定法

15、YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法

16、YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

17、YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度

18、YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法

19、YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法

20、YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法

21、YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法

22、YBB00012003-2015 细胞毒性检查法

23、YBB00022003-2015 热原检查法

24、YBB00032003-2015 溶血检查法

25、YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法

26、YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法

27、YBB00062003-2015 皮内刺激检查法

28、YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法

29、YBB00082003-2015 气体透过量测定法

30、YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法

31、YBB00102003-2015 剥离强度测定法

31、YBB00112003-2015 拉伸性能测定法

33、YBB00122003-2015 热合强度测定法

34、YBB00132003-2015 密度测定法

35、YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法

36、YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法

37、YBB00162003-2015 内应力测定法

38、YBB00172003-2015 耐内压力测定法

药包材检测项目

1、 物理性能检测：包括外观检查、尺寸和形状测量、机械性能测试等，以确保药包材的外观完整、尺寸准确、强度符合要求。

2、包装材料的化学性能检测：包括溶解性、迁移性、吸湿性、气味等测试，以确保药包材不会对药品产生不良影响。

3、密封性能检测：包括气体渗透、水分渗透、光线透过性等测试，以确保药包材具有良好的密封性，防止药品受到氧化、潮湿等因素的影响。

4、生物相容性检测：包括细胞毒性测试、皮肤刺激性测试等，以确保药包材对人体无毒无害。

5、包装材料的耐药品相容性测试：包括溶解性、迁移性等测试，以确保药包材与药品相容性良好，不会对药品产生化学反应。

药包材检测流程

1、沟通需求(在线或电话咨询);

2、寄样(邮寄样品支持上门取样);

3、初检(根据客户需求确定具体检测项目);

4、报价(根据检测的复杂程度进行报价);

5、签约(双方确定--签订保密协议);

6、完成实验(出具检测报告，售后服务)。

以上就是关于药包材检测的相关介绍，如有相关检测需求欢迎通过在线咨询，具体检测周期、方法和费用会有实验室工程师一对一为你解答。复达检测机构涉及专项的性能实验室，在药包材检测服务领域有多年经验，可出具CMA，CNAS资质的第三方药包材检测报告，拥有规范的工程师团队。